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12.11.2011 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 295/1 II (Actos no legislativos) REGLAMENTOS REGLAMENTO (UE) No 1129/2011 DE LA COMISIÓN
  II  (Actos no legislativos)  REGLAMENTOS  REGLAMENTO (UE) N  o  1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011 por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo para establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión  (Texto pertinente a efectos del EEE)  LA COMISIÓN EUROPEA,  Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n  o  1333/2008 del Parlamento Euro - peo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (  1  ), y, en particular, su artículo 10 y su artículo 30, apartados 1 y 5, Considerando lo siguiente:  (1)  El Reglamento (CE) n  o  1333/2008 prevé establecer una lista de aditivos alimentarios de la Unión autorizados para ser utilizados en alimentos, y las condiciones de dicha utilización.  (2)  Los aditivos alimentarios cuya utilización en alimentos está permitida con arreglo a la Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los pro - ductos alimenticios (  2  ); la Directiva 94/36/CE del Parla - mento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos ali - menticios (  3  ), y la Directiva 95/2/CE del Parlamento Eu - ropeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edul - corantes (  4  ), deben incluirse en el anexo II del Regla - mento (CE) n  o  1333/2008 tras comprobar que cumplen las condiciones establecidas en los artículos 6, 7 y 8 del mismo. Dicha comprobación no requiere una nueva eva - luación del riesgo por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la EFSA»). Los aditivos alimentarios y las condiciones de utilización que ya no se necesiten no han de figurar en el anexo II de dicho Reglamento.  (3)  Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 pueden comercializarse y utilizarse en ali - mentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican. Los aditivos del anexo II deben incluirse en la lista atendiendo a las categorías de alimentos a las que puedan añadirse. A fin de facilitar la transferencia y re - forzar la transparencia del procedimiento de autoriza - ción, conviene establecer un nuevo sistema de categorías de alimentos que será la base del anexo II.  (4)  La norma general del Codex Alimentarius para los aditi - vos alimentarios (  5  ) constituye el sistema de categorías de alimentos que se ha utilizado como punto de partida para desarrollar el sistema de la Unión. No obstante, ese sistema debe adaptarse para tener en cuenta la espe - cificidad de las autorizaciones de aditivos alimentarios vigentes en la Unión. Se han tenido en cuenta las actuales disposiciones específicas de la Unión en el sector alimen - tario. Las categorías deben crearse con el fin exclusivo de establecer la lista de los aditivos autorizados y sus con - diciones de utilización.  (5)  Por razones de claridad es necesario desglosar los aditivos alimentarios en grupos de aditivos con miras a su auto - rización para determinados alimentos. Deben elaborarse directrices que describan las distintas categorías a fin de garantizar una interpretación uniforme. En su caso, las decisiones sobre la interpretación pueden adoptarse con arreglo al artículo 19 del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 a fin de aclarar si un producto alimenticio concreto per - tenece o no a una categoría determinada.  (6)  Los nitritos (E 249-250) son necesarios como conservan - tes en productos cárnicos para combatir la posible pro - liferación de bacterias nocivas, sobre todo de  Clostridium botulinum . Sin embargo, la utilización de nitritos en la carne puede provocar la formación de nitrosaminas, que son cancerígenas. La autorización vigente de los nitritos como aditivos alimentarios supone un equilibrio entre esos efectos y tiene en cuenta el dictamen científico de la EFSA y la necesidad de mantener determinados ali - mentos tradicionales en el mercado. Para algunos produc - tos cárnicos fabricados de forma tradicional, los límites ES  12.11.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 295/1  (  1  ) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16. (  2  ) DO L 237 de 10.9.1994, p. 3. (  3  ) DO L 237 de 10.9.1994, p. 13. (  4  ) DO L 61 de 18.3.1995, p. 1. (  5  ) GSFA, Codex STAN 192-1995.  máximos de residuos se establecen en el anexo III de la Directiva 95/2/CE. Dichos límites deben mantenerse en productos adecuadamente especificados e identificados; no obstante, debe aclararse que los límites se aplican al final del proceso de producción. Asimismo, la Comisión debe consultar con los Estados miembros, las partes in - teresadas y la EFSA y estudiar la posibilidad de reducir los límites máximos vigentes en todos los productos cárnicos y de seguir simplificando las normas para los productos fabricados de manera tradicional. En función del resultado de dichas consultas, la Comisión debe de - cidir si es apropiado proponer una adaptación de los límites máximos de nitritos que pueden añadirse a deter - minados productos cárnicos.  (7)  Para las aguas minerales preparadas incluidas en la cate - goría 14.1.1, los únicos aditivos permitidos son los áci - dos fosfóricos y los fosfatos. Teniendo en cuenta que el anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 pretende seguir armonizando la utilización de aditivos alimentarios en la Unión y a garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior, las sales minerales que se añaden a las aguas preparadas a efectos de normalización no deben considerarse aditivos ni, por tanto, entrar en el campo de aplicación de dicho Reglamento.  (8)  Todos los aditivos alimentarios autorizados en la actua - lidad están sujetos a una reevaluación por parte de la EFSA con arreglo al Reglamento (UE) n  o  257/2010 de la Comisión (  1  ), que establece un programa para la ree - valuación de los aditivos alimentarios autorizados. La reevaluación de los aditivos alimentarios se lleva a cabo con arreglo a las prioridades establecidas en dicho Regla - mento.  (9)  En enero de 2008, la EFSA adoptó un dictamen sobre el licopeno (  2  ) en el que estableció una ingesta diaria admi - sible (IDA) de 0,5 mg por kg de peso corporal para el licopeno (E 160d) de cualquier procedencia, y que la ingesta potencial podía superar la IDA, sobre todo en los niños. Así pues, procede restringir la utilización del licopeno como colorante alimentario.  (10)  En septiembre de 2009, la EFSA adoptó dictámenes cien - tíficos sobre el amarillo ocaso FCF / anaranjado S (E 110) (  3  ), el amarillo de quinoleína (E 104) (  4  ) y el punzó 4R rojo cochinilla (E 124) (  5  ). A partir de las evaluaciones de la exposición en la dieta incluidas en los dictámenes científicos, la EFSA concluyó que, en el caso del amarillo de quinoleína y el punzó 4R rojo cochinilla en sus dosis máximas de utilización, las estimaciones de la ingesta en percentiles medianos y elevados se sitúan en general por encima de la IDA. También la exposición para el amarillo anaranjado puede ser demasiado elevada, sobre todo para niños de 1 a 10 años. Las estimaciones de la ingesta se calcularon según los niveles de utilización comunicados por la industria alimentaria en 2009. La Comisión está revisando las utilizaciones actualmente autorizadas y los niveles de utilización a fin de verificar que la exposición a esas sustancias es inocua para el consumidor, y prevé presentar una nueva propuesta con los niveles revisados en julio de 2011.  (11)  El dictamen de la EFSA, de 22 de mayo de 2008, sobre la inocuidad de la ingesta diaria de aluminio concluye que la exposición a este metal puede ser demasiado ele - vada en una parte importante de la población europea. La EFSA no puede establecer conclusiones sobre qué fuentes específicas contribuyen al contenido en aluminio de un alimento dado, a saber: la cantidad presente en él de forma inherente, la contribución de los aditivos ali - mentarios y la parte que penetra en él durante su trata - miento y almacenamiento a partir de las hojas, los reci - pientes y los utensilios que contienen aluminio. A fin de reducir la exposición al aluminio, debe restringirse la utilización de determinados aditivos alimentarios que contienen aluminio. La Comisión está estudiando medi - das para limitar la exposición a los aditivos que contie - nen aluminio y prevé presentar una propuesta con nive - les revisados en septiembre de 2011.  (12)  Se solicitó a las partes interesadas que facilitaran infor - mación sobre la utilización y la necesidad de utilizar los colorantes alimentarios que figuran en el anexo V de la Directiva 94/36/CE. Varios de esos colorantes no se uti - lizan actualmente en algunas de las categorías de alimen - tos que figuran en dicho anexo. Sin embargo, algunos de esos colorantes autorizados deben permanecer en la lista porque pueden ser necesarios para sustituir de manera total o parcial a los colorantes que puedan quedar afec - tados por la reevaluación de la EFSA. En esta fase, el número de colorantes alimentarios autorizados puede reducirse a las siguientes categorías de alimentos: queso fundido aromatizado, conservas de frutas rojas, pasta de pescado y pasta de crustáceos, crustáceos precocidos y pescado ahumado.  (13)  Ningún fabricante ofrece ya el colorante alimentario éster etílico del ácido beta-apo-8'-carotenoico, C 30 (E 160f), por lo que las empresas del sector han dejado de apoyar su reevaluación por la EFSA. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.  (14)  La utilización del colorante alimentario cantaxantina (E 161g) solo se autoriza en las  saucisses de Strasbourg . Se ha notificado a la Comisión que este colorante ali - mentario ya no se utiliza. Así pues, la autorización de la utilización de dicho aditivo en las  saucisses de Strasbourg  no debe incluirse en la lista de la Unión. No obstante, la Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Con - sejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su colora - ción (  6  ), establece que los Estados miembros solo autori - zarán para la coloración de los medicamentos para uso humano y veterinario las materias colorantes contempla - das en el anexo I de la Directiva 94/36/CE. La cantaxan - tina se utiliza actualmente en algunos medicamentos. Así pues, dicho aditivo debe seguir figurando en la lista de aditivos autorizados. ES  L 295/2 Diario Oficial de la Unión Europea 12.11.2011  (  1  ) DO L 80 de 26.3.2010, p. 19. (  2  )  The EFSA Journal 2008, 674, p. 1 . (  3  )  The EFSA Journal 2009, 7(11):1330 . (  4  )  The EFSA Journal 2009, 7(11):1329 . (  5  )  The EFSA Journal 2009, 7(11):1328 . (  6  ) DO L 109 de 30.4.2009, p. 10.  (15)  El Reglamento (CE) n  o  884/2007 de la Comisión, de 26 de julio de 2007, relativo a las medidas de emergen - cia para la suspensión del uso del rojo 2G (E 128) como colorante alimentario (  1  ), suspendió la utilización de ese colorante y la comercialización de los alimentos que lo contengan. Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.  (16)  La reevaluación de la EFSA ha puesto de manifiesto que el colorante alimentario marrón FK (E 154), únicamente autorizado en los  kippers , ya no se utiliza. La reevaluación de la EFSA no permitió garantizar la inocuidad de esta sustancia debido a las deficiencias de los datos disponi -  bles sobre toxicidad (  2  ). Así pues, dicho aditivo no debe incluirse en la lista de la Unión.  (17)  El antiaglomerante dióxido de silicio (E 551) está autori - zado actualmente por la Directiva 95/2/CE para varias utilizaciones. En su dictamen de 18 de mayo de 1990 (  3  ), el Comité científico de la alimentación humana atribuyó a este aditivo alimentario una ingesta diaria admisible (IDA) «sin especificar». Hay una necesidad tecnológica de ampliar su utilización a un nivel superior al autori - zado actualmente en los sustitutos de la sal. Esa utiliza - ción beneficiaría a los consumidores al ofrecerles sustitu - tos de la sal antiaglomerantes que podrían comerciali - zarse en países europeos cálidos y húmedos, dado que en la actualidad los efectos aglomerantes constituyen un inconveniente que imposibilita a menudo la utilización de dichos sustitutos. Así pues, conviene autorizar un límite máximo superior para los sustitutos de la sal.  (18)  La EFSA evaluó la información sobre la inocuidad del copolímero de metacrilato básico como agente de recu -  brimiento en complementos alimenticios sólidos. En su dictamen de 10 de febrero de 2010, la EFSA estableció que dicha utilización no presenta ningún problema de inocuidad, dado que el tubo digestivo prácticamente no absorbe el copolímero de metacrilato básico tras su ad - ministración oral. Se espera que este aditivo desempeñe un papel tecnológico como antihumectante y enmasca - rador del sabor de varios nutrientes y permita al mismo tiempo una rápida liberación de estos nutrientes en el estómago. Así pues, conviene autorizar la utilización del copolímero de metacrilato básico como agente de recubrimiento en los complementos alimenticios sólidos, definidos en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (  4  ), a un nivel de 100 000 mg/kg. Se asigna a este nuevo aditivo alimenta - rio el número E 1205  (19)  Es necesario regular la utilización de aditivos en los edul - corantes de mesa, definidos en el artículo 3, apartado 2, letra g), del Reglamento (CE) n  o  1333/2008. Estos pre - parados contienen edulcorantes permitidos destinados a venderse al consumidor final como sucedáneos del azú - car. La necesidad de estos aditivos puede variar en fun - ción de las distintas formas en los que se presentan: líquidos, en polvo o en forma de grageas.  (20)  La transferencia de los aditivos alimentarios al anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 se considerará com - pletada, con arreglo al artículo 34 de dicho Reglamento, en la fecha de aplicación de las modificaciones introdu - cidas por este Reglamento. Hasta entonces debe seguir aplicándose lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas.  (21)  La utilización actual de los aditivos contemplados en los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 no debe verse afectada por su transferencia a la lista de la Unión. Sin embargo, conviene establecer un período transitorio que permita que las empresas del sector cum - plan lo dispuesto en el presente Reglamento.  (22)  Es necesario aclarar la excepción al principio de trans - ferencia en un alimento compuesto distinto de los con - templados en el anexo II, como establece el artículo 18, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) n  o  1333/2008. En el artículo 3 de la Directiva 95/2/CE y en el artículo 3 de la Directiva 94/36/CE, esta excepción se aplica a los alimentos que ahora figuran en los cuadros 1 y 2, res - pectivamente. En otros alimentos compuestos que perte - nezcan a las categorías incluidas en la parte E (como sopas, salsas, ensaladas, etc.) debe seguir aplicándose el principio de transferencia.  (23)  Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajus - tan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal, y ni el Parlamento Europeo ni el Consejo se han opuesto a ellas.  HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:   Artículo 1  Modificación del Reglamento (CE) n  o  1333/2008  El anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.   Artículo 2  Medidas transitorias  1. El anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008, en su versión modificada por el presente Reglamento, se aplicará a partir del 1 de junio de 2013. ES  12.11.2011 Diario Oficial de la Unión Europea L 295/3  (  1  ) DO L 195 de 27.7.2007, p. 8. (  2  )  The EFSA Journal  2010, 8(4):1535. (  3  ) Dictamen del Comité científico de la alimentación humana sobre la primera serie de aditivos alimentarios para varias funciones tecnoló - gicas,  Reports of SCF   (serie n  o  25, 1991). (  4  ) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.  2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, las siguientes entradas del anexo II del Reglamento (CE) n  o  1333/2008, en su versión modificada por este Reglamento, se aplicarán a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento: a) en la parte B, punto 3, la entrada correspondiente al copo - límero de metacrilato básico (E 1205);  b) en la parte E, punto 12.1.2, la entrada correspondiente a la utilización del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal; c) en la parte E, punto 17.1, la entrada correspondiente a la utilización del copolímero de metacrilato básico (E 1205) en complementos alimenticios presentados en estado sólido. 3. Lo dispuesto en el artículo 2, apartados 1, 2 y 4, de la Directiva 94/35/CE; en el artículo 2, apartados 1 a 6 y 8 a 10, de la Directiva 94/36/CE; en los artículos 2 y 4 de la Directiva 95/2/CE, y en los anexos de dichas Directivas dejará de aplicarse a partir del 1 de junio de 2013. 4. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, la entrada del anexo IV de la Directiva 95/2/CE correspondiente a la utiliza - ción del dióxido de silicio (E 551) en sustitutos de la sal dejará de aplicarse a partir de la fecha de la entrada en vigor del presente Reglamento. 5. Los productos alimenticios que se hayan comercializado legalmente antes del 1 de junio de 2013, pero que no cumplan lo dispuesto en el presente Reglamento, podrán seguir comer - cializándose hasta su fecha de consumo preferente o de cadu - cidad.   Artículo 3  El Reglamento (CE) n  o  884/2007 queda derogado a partir del 1 de junio de 2013.   Artículo 4  El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día si - guiente al de su publicación en el  Diario Oficial de la Unión Europea . El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, 11 de noviembre de 2011.  Por la Comisión El Presidente   José Manuel BARROSOES  L 295/4 Diario Oficial de la Unión Europea 12.11.2011
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