6 Y 7 junio JT Guía T. para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a cancerígenos o mutágenos durante el trabajo. Novedades normativa europea Virginia Gálvez INSSB-CNNT

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1. NOVEDADES  NORMATIVAS DE LA  UNIÓN EUROPEA  RELACIONADAS CON  CANCERÍGENOS O  MUTÁGENOS VIRGINIA GÁLVEZ PÉREZ Canarias 6 y 7 de junio 2.…
  • 1. NOVEDADES  NORMATIVAS DE LA  UNIÓN EUROPEA  RELACIONADAS CON  CANCERÍGENOS O  MUTÁGENOS VIRGINIA GÁLVEZ PÉREZ Canarias 6 y 7 de junio
  • 2. ESTABLECIMIENTO VALORES LÍMITE DE  EXPOSICIÓN  PROFESIONAL EN LA UE Valores límite  basados en  efectos para  la salud Adaptación al  progreso técnico Valores límite  indicativos  (VLI) Directivas de la  Comisión Directivas del  Consejo y del  Parlamento Valores límite de  tipo práctico Procedimiento  legislativo  ordinario Valores límite  vinculantes Transposición a la normativa  nacional EFECTOS PARA LA SALUD PRÁCTICO
  • 3. Los conocimientos científicos actuales no permiten identificar niveles de exposición por debajo de los cuales no exista riesgo de que los agentes mutágenos y la mayoría de los cancerígenos produzcan sus efectos característicos sobre la salud. Relación exposición-probabilidad del efecto: cuanto más baja sea la exposición a estos agentes, menor será el riesgo. Los límites de exposición para algunas de estas sustancias no son una referencia para garantizar la protección de la salud, sino unas referencias máximas para la adopción de las medidas de protección y de control del ambiente de los puestos de trabajo.
  • 4. Art. 5.4 Artículo 5 – Prevención y reducción de la exposición (RD 665/1997) La exposición no superará el valor límite establecido para los agentes cancerígenos o mutágenos La no superación del valor límite no exime del  cumplimiento de todo lo anteriormente dispuesto
  • 5. ORIGEN Y SECUENCIA EN EL ESTABLECIMIENTO DE LOS LEP NIVEL SIN EFECTO ADVERSO OBSERVADO (NOAEL) INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA FACTOR INCERTIDUMBRE LEP (Base  científica) LEP (de aplicación  práctica) = VIABILIDAD DE IMPLANTACIÓN FACTORES SOCIOECONÓ- MICOS Y POLÍTICOS
  • 6. CANCERÍGENOS QUÍMICOS Genotoxicidad sólo a nivel de los CROMOSOMAS Actúan sobre el ADN y causan mutaciones Sin Umbral (por defecto) Umbral “práctico” Umbral “real” Sin Umbral Reacción directa con el ADN (aductos) Casos dudosos (principio de precaución) Genotoxidad débil (secundaria a citotoxicidad) GENOTÓXICOS NO GENOTÓXICOS A B C D Bolt and Huici, 2008, Arch. Toxicol. 82:61 - 64 CLASIFICACIÓN SEGÚN SCOEL
  • 7. Sin Umbral (por defecto) Umbral “práctico” Umbral “real”Sin Umbral A B C D • Aductos del ADN - Angiosarcoma hepático - óxido de cloroetileneo - cloroacetaldehído • Metabolitos genotóxicos: • Evaluación del riesgo concluyente: 1 ppm 3 x 10- 4 (3 de cada 10.000) (cáncer hígado) Cloruro de vinilo SCOEL / SUM / 109 (2002) Acrilamida • Poco probable en humanos y difícil extrapolación • Metabolito genotóxico: (glicinamida) • Información dispar, incierta e insuficiente - Potente neurotóxico - Cancerígeno multiorgánico y en diferentes especies VLA-ED = 0,1 mg/m3 (neurotoxicidad) SCOEL / SUM / 139 (2011/12) Formaldehído - Irritante vías respiratorias - Tumores nasofaríngeos • Irritación mantenida • Citotoxicidad: (Proliferación celular) • Genotoxicidad secundaria • Dosis - Respuesta no lineal • Sin efectos sistémicos VLA-ED = 0,3 ppm (VLA-EC = 0,6 ppm) (irritación ocular) SCOEL / SUM / 125 (2016) - Depresor SNC - Cirrosis - Tumores en hígado • Modo:“no genotóxico” • Toxicidad hepática: (Peroxidación de lípidos) • Mecanismo inhibidor antioxidante (umbral) VLA-ED = 1 ppm (toxicidad hepática) Tetracloruro de carbono SCOEL / SUM / 131 (2009) Gestión del Riesgo: “ALARA” Evaluación del Riesgo a bajas dosis Relación Lineal sin Umbral NOAEL LEP Criterio: Salud Relación Dosis-Respuesta convencional Gestión del Riesgo: “Convencional”
  • 8. RIESGO ALTO Riesgo de cáncer Exposición Concentración tolerable Concentración aceptable 4 :1000 4 :100 000 * RIESGO MEDIO RIESGO BAJO *4:10.000 como valor intermedio durante un período de transición hasta 2018 PROPUESTA ALEMANA - RIESGO
  • 9. AGENTE  QUÍMICO SCOEL CONCEPTO SEMÁFORO VLA‐ED Aceptable 4:10.000 Tolerable 4:1.000 Acrilamida Grupo B 0,07 mg/m3 0,7 mg/m3 0,03 mg/m3 Benceno Grupo B 0,2 mg/m3 1,9 mg/m3 3,25 mg/m3 Óxido de etileno Grupo B 0,2 mg/m3 2 mg/m3 1,8 mg/m3 Tricloroetileno Grupo C 33 mg/m3 60 mg/m3 164,1 mg/m3
  • 10. ¿ QUÉ SENTIDO TIENE EL ESTABLECER UN  VALOR LÍMITE AMBIENTAL PARA  CANCERÍGENOS?
  • 11. VALORES LÍMITE  VINCULANTES RD 665/1997  cancerígenos  o mutágenos RD 374/2001  a de agentes  químicos RD 396/2006  de amianto VALORES LÍMITE  INDICATIVOS 4 Directivas que  establecen las  listas de VLI (4 listas) TIPOS DE VALORES LÍMITE AMBIENTALES 3 AGENTES QUÍMICOS 1 AGENTE QUÍMICO 140 AGENTES  QUÍMICOS
  • 12. Ámbito de  aplicación (C1 y C2) Anexo I: 4  sustancias,  preparados o  procedimientos. Amplía el ámbito de  aplicación a M1 y M2 Anexo I: incluye los  trabajos que  conlleven la  exposición a polvo de  madera dura Anexo III: incluye VLA  para polvo de  maderas duras y el  cloruro de vinilo  monómero RD 665/1997 90/394/CEE 97/42/CE 1999/38/CE 2014/27/UE RD 1124/2000 RD 349/2003 RD 598/2015 Definición de  cancerígeno Anexo III : Benceno  REACH y CLP EVOLUCIÓN DIRECTIVA AGENTES CANCERÍGENOS O  MUTÁGENOS
  • 13. LISTA DE SUSTANCIAS, MEZCLAS Y PROCEDIMIENTOS 1. Fabricación de auramina. 2. Trabajos que supongan exposición a los hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el hollín, el alquitrán o la brea de hulla. 3. Trabajos que supongan exposiciones al polvo, al humo o a las nieblas producidas durante la calcinación y el afinado eléctrico de las matas de níquel. 4. Procedimiento con ácido fuerte en la fabricación de alcohol isopropílico. 5. Trabajos que supongan exposición a polvo de maderas duras. ANEXO I
  • 14. Nombre del agente EINECS (1) CAS (2) Valores límite Observa ‐ciones Medidas transitorias mg/m3 (3) ppm (4) Benceno 200‐753‐7 71‐43‐2 3.25 (5) 1 (5) Piel (6) Valor límite: 3 ppm ( = 9,75 mg/m3) aplicable hasta el 27 de junio de  2003 Cloruro de vinilo monómero 200‐831‐0 75‐01‐4 7,77 (5) 3 (5) ‐ Polvo de maderas duras ‐ ‐ 5,00 (5)(7) ‐ ‐ (1) EINECS: European Inventory of Existing Chemical Substances (Catálogo europeo de sustancias químicas  comercializadas). (2) CAS: Chemical Abstracts Service Number. (3) mg/m3: miligramos por metro cúbico de aire a 20 º C y 101,3 KPa (760 mm de mercurio). (4) ppm: partes por millón en volumen en el aire (ml/m3). (5) Medido o calculado en relación con un período de referencia de ocho horas. (6) Posible contribución importante a la carga corporal total por exposición cutánea. (7) Fracción inhalable; si los polvos de maderas duras se mezclan con otros polvos, el valor límite se  aplicará a todos los polvos presentes en la mezcla. Las medidas transitorias relativas al “Valor límite de exposición” para el Benceno han dejado de tener  vigencia una vez que se ha superado la fecha límite de validez que tenían establecida. ANEXO III VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL
  • 15. https://echa.europa.eu/es/information‐on‐chemicals/cl‐inventory‐database Base de datos del catálogo de clasificación y etiquetado (Lista armonizada) CANCERÍGENOS CATEGORÍA NÚMERO 1A 336 1B 692 TOTAL 1298
  • 16. https://echa.europa.eu/es/information‐on‐chemicals/cl‐inventory‐database Base de datos del catálogo de clasificación y etiquetado (registro) CANCERÍGENOS CATEGORÍA NÚMERO 1A 1067 1B 1724 TOTAL 2791
  • 17. MOTIVOS PARA  REVISAR LA DIRECTIVA 20 MILLONES DE  TRABAJADORES EXPUESTOS A  CANCERÍGENOS O  MUTAGENOS DISTINTOS CRITERIOS  PARA ESTABLECER LOS  LEP DISTINTOS VALORES  LÍMITE ESTABLECIDOS LA DIRECTIVA  ESTÁ  DESACTUALIZADA 
  • 18. NUEVOS MÉTODOS DE MEDICIÓN NUEVAS MEDIDAS DE CONTROL AVANCES CIENTÍFICOS ACTUALIZACIÓN
  • 19. PROCEDIMIENTO MODIFICACIÓN DIRECTIVA CONSULTA A LOS  INTERLOCUTORES  SOCIALES  (2004 Y 2007) ESTUDIO DE  IMPACTO (IOM‐SHEcan) CONSULTA  ACSH – WPC (2010‐2013) LISTA DE 25 SUSTANCIAS  PRIORITARIAS (2009/2011)
  • 20. SEGUNDA CONSULTA A LOS AGENTES SOCIALES • Incluir los tóxicos para la reproducción (categorías 1A y 1B) en el ámbito de aplicación. • Actualizar los valores límite correspondientes a los agentes químicos que figuran en el anexo III. • Incorporar los valores límite para más agentes químicos en el anexo III. • Incorporar nuevas entradas en el anexo I
  • 21. PROCEDIMIENTO MODIFICACIÓN DIRECTIVA CONSULTA A LOS  INTERLOCUTORES  SOCIALES  (2004 Y 2007) ESTUDIO DE  IMPACTO (IOM‐SHEcan) CONSULTA  ACSH – WPC (2010‐2013) LISTA DE 25 SUSTANCIAS  PRIORITARIAS (2009/2011)
  • 22. COMISIÓN EUROPEA DG EMPLEO COMITÉ CONSULTIVO DE  SEGURIDAD Y SALUD EN EL  TRABAJO (ACSH) GRUPO DE INTERÉS GOBIERNO (1 por EM) GRUPO DE INTERÉS EMPRESARIOS (1 por EM) GRUPO DE INTERÉS TRABAJADORES (1 por EM) GRUPO DE INTERÉS GOBIERNO GRUPO DE TRABAJO DE AGENTES QUÍMICOS (WPC) 4 REPRESENTANTES DE CADA GRUPO DE INTERÉS
  • 23. EVALUACIÓN DE IMPACTO OPCIÓN 1: NO ADOPTAR  MEDIDAS OPCIÓN 2: ADOPTAR LOS  VALORES DEL ACSH OPCIÓN 3:            VALORES LIMITE  INFERIORES AL  PROPUESTO OPCIÓN 4: VALORES LÍMITE  SUPERIORES AL  PROPUESTO  EVALUACIÓN  DE IMPACTO
  • 24. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE  CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 de abril 2018)
  • 25. 1ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA DIRECTIVA 2004/37/CE PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES CONTRA  LOS RIESGOS RELACIONADOS CON LA EXPOSICIÓN A CANCERÍGENOS Y MUTÁGENOS ANEXO I Trabajos que supongan la exposición al polvo respirable de sílice  cristalina generado en un proceso laboral ANEXO III Valores límite y otras disposiciones directamente relacionadas
  • 26. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) EFECTO mg/m3  ppm  f/ml Polvo de maderas duras  3    Cáncer Nasal Compuestos de cromo VI 0,025   C. Pulmón y Nasal Fibras cerámicas refractarias    0,3 C. Pulmón  Irritación Polvo respirable de sílice cristalina 0,1    Cáncer Pulmón Silicosis Cloruro de vinilo monómero 2,6 1  Cáncer Hígado Óxido de etileno 1,8 1  Leucemia 1,2‐epoxipropano 2,4 1   Cáncer Nasal Acrilamida 0,1   C. Pancreas Neurotoxicidad 2‐Nitropropano 18 5  Cáncer Hígado o‐toluidina 0,5 0,1  Cáncer Vejiga 1,3‐Butadieno 2,2 1  Leucemia Hidracina 0,013 0,01  C. Respirat. y Colon Bromoetileno 4,4 1  Cáncer Hígado
  • 27. Comisión  Europea (propuesta) Consejo  Europeo Parlamento  Europeo PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO
  • 28. PROCEDIMIENTO LEGISLATIVO ORDINARIO http://www.consilium.europa.eu/es/council‐eu/decision‐making/ordinary‐legislative‐ procedure/first‐reading/ Propuesta  legislativa 1º lectura (sin plazo) 2º lectura (3+1 meses) Conciliación (6+2  semanas) 3º lectura
  • 29. AGENTES  QUÍMICOS  REPROTÓXICOS POLVO DE  MADERA Cr VI SILICE  RESPIRABLE  CRISTALINA VIGILANCIA DE  LA SALUD
  • 30. DIRECTIVA (UE) 2017/2398 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO  de 12 de diciembre de 2017 por la que se modifica la Directiva 2004/37/CE relativa a la protección de los  trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes  carcinógenos o mutágenos durante el trabajo  17
  • 31. • Prolongar la vigilancia de  la salud VIGILANCIA  DE LA SALUD  (Art. 14) • Revisión VLA de SRC • Valorar incorporación TR EVALUACIÓN (Art. 18) 1ª modificación de la Directiva  2004/37/CE
  • 32. SILICE  RESPIRABLE  CRISTALINA POLVO DE  MADERAS  DURAS COMPUESTOS  DE CROMO VI VLA‐ED MEDIDA TRANSITORIA 2 mg/m3 3 mg/m3   ( 5 años entrada en vigor) VLA‐ED MEDIDA TRANSITORIA 0,005 mg/m3 0,010 mg/m3   0,025 mg/m3  (procesos de  soldadura o de corte por  chorro de plasma y otros  similares que generen humo) ( 7 años entrada en vigor) VLA‐ED 0,1 mg/m3
  • 33. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE  CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 abril 2018)
  • 34. 2ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA DIRECTIVA 2004/37/CE PROTECCIÓN DE LOS TRABAJADORES CONTRA  LOS RIESGOS RELACIONADOS CON LA EXPOSICIÓN A CANCERÍGENOS Y MUTÁGENOS ANEXO I Trabajos que supongan la exposición a aceites usados previamente  en motores de combustión interna para lubricar y refrigerar los  elementos móviles del motor. ANEXO III Valores límite y otras disposiciones directamente relacionadas
  • 35. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL  (2ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA CMD)  DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) VALORES LÍMITE PROPUESTOS (15 min) ppm mg/m3  ppm mg/m3  Tricloroetileno 10 54,7 30 164,1 4,4′‐Metilendianilina 0,08 Epiclorohidrina 1,9 Dibromuro de etileno 0,1 0,8 Dicloruro de etileno 2 8,2 PARTE A
  • 36. ANEXO III: VALORES LÍMITE DE EXPOSICIÓN PROFESIONAL  (2ª PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DE LA CMD)  PARTE B NOMBRE DE LA SUSTANCIA OBSERVACIONES HPA mezclas que contienen benzo [α] pireno Piel aceites usados previamente en motores de  combustión interna para lubricar y refrigerar los  elementos móviles del motor Piel Tricloroetileno Piel 4,4`‐metilendianilina Piel epiclorhidrina Piel Dibromuro de etileno Piel Dicloruro de etileno Piel
  • 37. PROPUESTA DEL PARLAMENTO EUROPEO HUMOS DE ESCAPE DIESEL ANEXO I ANEXO III Trabajos que supongan exposición a humos de escape diésel DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) ppm mg/m3  Humos diésel 0,05 (a) 0,5 (b) (a) Medido como carbón elemental (b) Medido como NO2
  • 38. PROPUESTA DE MODIFICACIÓN DIRECTIVA DE  CANCERÍGENOS O MUTÁGENOS • 13 AGENTES 1ª MODIFICACIÓN (13 mayo 2016) • 7 AGENTES 2ª MODIFICACIÓN (10 enero 2017) • 5 AGENTES 3ª MODIFICACIÓN (5 de abril 2018)
  • 39. DENOMINACIÓN DE LA SUSTANCIA VALORES LÍMITE PROPUESTOS (8‐h) VALORES LÍMITE PROPUESTOS  (15 min) NOTACIÓN MEDIDAS  TRANSITORIAS ppm mg/m3  ppm mg/m3  Cadmio y compuestos inorgánicos 0,001 0,04 mg/m3  (7 años entrada en vigor) Berilio y compuestos inorgánicos 0,0002 Sensibilización cutánea  y respiratoria 0,0006 mg/m3  (5 años entrada en vigor) Ácido arsénico y sus sales así  como los compuestos inorgánicos  de arsénico 0,01 Para el sector de la  fundición del cobre (2 años entrada en vigor) Formaldehído 0,3 0,37 0,6 0,738 Sensibilización cutánea 4,4’‐ metilen‐bis(2‐dicloroanilina) 0,01 Piel ANEXO III
  • 40. 4ª modificación
  • 41. MUCHAS GRACIAS  POR SU ATENCIÓN
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