Construcción y validación de un índice pronóstico para pacientes con fibrilación auricular

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Trabajo Original Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin Construcción y validación de un índice pronóstico para pacientes con fibrilación auricular Design and Validation of a Prognosis Index
Trabajo Original Hospital General Universitario Vladimir Ilich Lenin Construcción y validación de un índice pronóstico para pacientes con fibrilación auricular Design and Validation of a Prognosis Index for Patients with Atrial Fibrillation Luis Gómez Peña 1, Elena Paz Torres 2 1 Especialista de Segundo Grado en Medicina Interna. Profesor Auxiliar. Máster en Urgencias Médicas 2 Especialista de Primer Grado en Terapia Intensiva. Instructor. Máster en Urgencias Médicas RESUMEN Los factores pronósticos son aquellos que predicen el curso clínico de un padecimiento. La identificación de estos y su integración en índice es de interés para la prevención secundaria. El objetivo de la investigación fue diseñar y validar un índice cuantitativo que evaluara el riesgo de recurrencia de un paciente con fibrilación auricular. La construcción incluyó: la selección de componentes y la búsqueda de ponderaciones, en esta fase se revisaron 130 expedientes clínicos y la consulta de 22 expertos en el tema. Como resultado se obtuvo un índice con dos alternativas, una cualitativa y otra cuantitativa ordinal con tres niveles. La validación incluyó elementos de validez que fueron satisfactorios en la mayor parte de sus aspectos y el índice de confiabilidad interna fue de 0,509. El índice obtenido por tanto se consideró adecuado para aplicar en el contexto de actuación y reducir la recurrencia de la enfermedad. Palabras clave: fibrilación auricular, prevención secundaria, validez ABSTRACT The prognosis factors predict the future clinical manifestations of a given disease. The identification of these factors and their integration in an index is of interest for the secondary prevention. The objective of this research was to design and to validate a quantitative index that assessed the recurrence risk of a patient with atrial fibrillation. The design included the selection of items and the weighting search. 130 clinical histories were reviewed and 22 experts on the topic were consulted. As a result an index with two alternatives was obtained, one of them qualitative and the other a quantitative ordinal one with three levels. The validation included elements of validity that were satisfactory in most of its aspects and the index of internal dependability was of The obtained index therefore was considered appropriate to be performed and to reduce the recurrence of the illness. Key words: atrial fibrillation, secondary prevention, validity INTRODUCCIÓN La determinación cuantitativa o semicuantitativa de la gravedad de una enfermedad o de su recurrencia que afecta a un paciente es un problema actual de la medicina que se encamina hacia una ciencia menos artística 1. La actividad clínica diaria está basada en tres elementos: el juicio diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento. Estas tres actividades están fundamentadas en estudios probabilísticos. Tras el diagnóstico de una enfermedad se precisa conocer su pronóstico. La determinación del pronóstico es estimar las probabilidades de los diversos modos de evolución, es predecir el curso de una enfermedad en un paciente determinado. El conocimiento del pronóstico es una variable fundamental ya que en muchas ocasiones decidirá el tratamiento y por otra parte las actividades terapéuticas y preventivas pueden modificar el pronóstico de una enfermedad 2. El concepto de pronóstico se refiere a los posibles acontecimientos que pueden desarrollarse durante el curso de una enfermedad y a la frecuencia con la cual pueden preverse que se produzcan 3. La validación de un índice pronóstico teniendo como base los criterios de causalidad de Austin Bradford Hill, que se asumen y le dan a una investigación validez interna y coherencia científica son necesarios tenerlos presente 4. Como los factores de riesgo y pronósticos constituyen en general características o hábitos que tienen las personas, es en general imposible o poco ético hacer un estudio aleatorizado para evaluar su influencia pronóstica, es por ello que el mejor diseño para identificar su presencia y evaluar su importancia es un estudio de cohorte. En el paciente con fibrilación auricular actualmente no se dispone de alternativas para evaluar el riesgo de recurrencia de la enfermedad y solo se hace mención en algunos artículos al índice de CHADS, escala que evalúa el riesgo a desarrollar una enfermedad cerebrovascular 5, 6. Con esta investigación es interés del autor ofrecer un índice pronóstico sencillo, factible de aplicar en cualquier contexto de actuación, donde se de importancia al método clínico, a partir del cuadro clínico y el examen físico se pueda predecir el riesgo de recurrencia y por tanto estratificar las acciones terapéuticas y el seguimiento. MÉTODOS Se realizó un estudio longitudinal prospectivo, de cohorte de 130 pacientes, que asistieron al Servicio de Urgencias de Medicina Interna del Hospital Universitario Vladimir Ilich Lenin, en el periodo de enero 2007 diciembre 2008, distribuidos 65 casos en la cohorte no expuesta y solo utilizada con fines comparativos y 65 casos en la cohorte expuesta utilizada inicialmente en la validación del índice pronóstico. En ambas cohortes fueron incluidos 25 casos con patrón clínico de reciente diagnóstico, 25 casos recurrentes y 15 casos permanentes. El tamaño muestral de 65 pacientes en cada cohorte, utilizado en la validación se estimó a partir de una proporción poblacional de las áreas de salud del municipio Holguín. (Según la OPS, en la versión 3.1 del Programa para análisis epidemiológico de datos tabulados PIDAT ). Tamaño poblacional: Proporción esperada: uno por ciento (según la prevalencia de la enfermedad estimada en la población general por el consenso americano - europeo). Nivel de confianza de 95%. Precisión absoluta de un mínimo de 3% y un máximo de 10%. Efecto de diseño de 1.5, valor de utilidad, si además de lograr impacto en el orden asistencial se quiere reducir los costos en salud. Para una mayor homogeneidad de la muestra en ambas cohortes y mayor control de la validez interna de la investigación se consideraron los siguientes criterios: Clasificación internacional según el Consenso de la AHA/ ACC/ SEC de 2007 Presencia del patrón clínico recurrente en ambas cohortes, como manifestación de la evolución de la enfermedad. Selección uniforme de la muestra a partir de la asistencia de los pacientes al Servicio de Urgencias y luego a Consulta de Referencia. El autor de la investigación es el médico de asistencia en la cohorte expuesta, por lo que se cumplimentaron iguales objetivos terapéuticos (protocolo) para todos los casos. Los pacientes fueron escogidos según criterios de inclusión y exclusión. Criterios de inclusión: Pacientes con el diagnóstico clínico y electrocardiográfico de fibrilación auricular con respuesta ventricular acelerada Pacientes con edades por encima o iguales a 18 años Ambos sexos Pacientes con residencia permanente en el municipio Holguín Que el factor pronóstico haya antecedido en el tiempo al episodio de fibrilación auricular Criterios de exclusión: Fibrilación auricular en el curso de intervenciones quirúrgicas Fibrilación auricular asociada al embarazo Fibrilación auricular asociada a valvulopatía mitral La exclusión de enfermedades de gran contribución e impacto en la evolución de un paciente con fibrilación auricular se debe a que la investigación se encuentra dirigida a la recurrencia de este epifenómeno en pacientes que asisten a los Servicios de Urgencias de Medicina Interna, por otra parte en estudio epidemiológico descriptivo 7 (tesis de maestría del autor, no publicada) se demostró que es infrecuente en este tipo de atención pues tienen un seguimiento individualizado en las consultas de cardiología o en otro escenario, por lo que esta casuística quedó excluida en la investigación. Construcción y validación del índice pronóstico Se consideró que el índice o escala resultante debería estar formado por componentes que se integraran en un índice global que tomaría la forma de una combinación lineal de los componentes: I = w 1 x 1 + w 2 x w k x k ; donde x 1 es la variable predictiva, w 1 el peso escogido para dicha variable en el índice. De este modo la fase de construcción estuvo dirigida a: 1) la selección de los componentes que conformarían el indicador 2) la búsqueda de los pesos o ponderaciones que debería llevar cada componente en la combinación lineal Intencionalmente las variables tuvieron un carácter dicotómico (presencia o ausencia de determinada característica). Los expedientes clínicos aportaron los datos sobre todos los componentes y fueron evaluados además según el índice de CHADS 5 (anexo 1) como standard comparativo y regla de oro en la investigación. Se evaluó entonces la asociación entre todos los componentes y el índice de CHADS, para detectar posibles redundancias en la información. Se utilizó el coeficiente de correlación de rangos de Spearman, cuyo resultado estuvo por encima de 0,1 que evidenciaba asociación significativa entre el componente y el índice, metodología referida en un estudio en la Facultad de Ciencias Médicas Enrique Cabrera 8. Para la obtención de las ponderaciones se utilizó la técnica de regresión lineal múltiple, se escogieron como pesos o ponderaciones los coeficientes estandarizados de las variables de la función que se obtenía al tener en cuenta el índice de CHADS como variable de respuesta y los componentes como variables explicativas. Se consideraron estos coeficientes multiplicados por 10 y redondeados a entero. Posteriormente se procedió a clasificar la recurrencia según una escala ordinal con tres niveles de riesgos. Para ello se dividió la distribución empírica del índice en tres zonas según los puntos de corte dados por los percentiles 25 y 50. Validación del índice pronóstico Se seleccionó para la validación sólo el indicador con menos variables obtenidas a través de la regresión paso a paso. La naturaleza de los procesos va lidativos señala que si éste, con menos variables muestra validez o confiabilidad adecuadas, el más complejo también lo hará. Se exploraron cuatro aspectos de la validez: presentación, contenido, construcción y criterio. La validez de presentación y contenido se evaluó conjuntamente mediante una encuesta a 22 expertos con más de ocho años de experiencia profesional en la actuación de este tipo de problemática y con un nivel de competencia por encima de 0,5 y se pronunciaron sobre si existía cumplimiento de las cinco propiedades básicas propuestas por Moriyama (anexo 2). Para el análisis de la validez de construcción del índice se partió de los siguientes supuestos: 1) la mayor parte de los casos recurrentes se corresponden con los pacientes a los que el índice calificó como de riesgo elevado 2) los pacientes con edades mayores o iguales a 55 años tienen un mayor riesgo de recurrencia según el índice Para evaluar la validez de criterio se estableció la correlación entre el índice ordinal y el índice de CHADS y se aplicó el chi cuadrado de Pearson, la R de Pearson y la correlación de Spearman. Para evaluar la confiabilidad se calculó el coeficiente de confiabilidad general para el índice a través de la consistencia interna (coherencia entre componentes) para ello se calculó el coeficiente alfa de Cronbach general y el alfa que se obtiene al eliminar cada uno de los componentes en relación con su consistencia interna. Esta también se evaluó a través de los coeficientes de correlación entre cada componente y el que se formó con la suma del resto de los componentes. Se calculó también el coeficiente de determinación (R), que surgió de poner cada componente como variable dependiente y el resto de ellos como variables independientes. Para los cálculos de los diferentes estadígrafos utilizados se usó el paquete de programas SPSS en su versión 15. RESULTADOS En relación con las ponderaciones utilizadas a partir de la técnica de regresión lineal múltiple (tabla I) resultó significativo que la tensión arterial sistólica, la edad y la enfermedad de arterias coronarias fueron las que mayor significación aportaron, le continuaron en orden de frecuencia el patrón recurrente de la enfermedad, el antecedente de ictus cerebral y finalmente la diabetes mellitus. La presencia de dos o más episodios el último año y su duración mayor o igual a un año, fueron excluidas del modelo a partir de este método. Con la ayuda del método de selección de variables, paso a paso, se arribó a la versión final del indicador pronóstico. Para calcular el índice en un paciente basta sustituir cada variable por sus valores y evaluar la función con las ponderaciones pertinentes. Tabla I. Variables finales y ponderaciones utilizadas para los distintos componentes del índice pronóstico. Hospital Universitario Vladimir Ilich Lenin Variables Correlación de Spearman Regresión lineal múltiple (coeficiente estandarizado) Resultados X 10 y redondeados a enteros Patrón recurrente 0,275 0,245 2 Sexo masculino -0, Palpitaciones como -0, motivo de consulta Antec. de enfermedad 0,510 0,266 3 de arterias coronarias Tabaquismo -0, Antecedentes de ictus 0,345 0,203 2 Diabetes mellitus 0,289 0,089 1 Inestabilidad -0, hemodinámica Etilismo crónico -0, Antecedentes de -0, neumopatía crónica Hipertiroidismo -0, Edad = 55 años 0,514 0,283 3 TAS* =160 mmhg 0,400 0,305 3 Duración de los 0, episodios = a un año Dos o más episodios anteriores 0,171-0,044 Fuente: datos del autor N =130 * TAS: Tensión arterial sistólica Según los puntos de corte dados por los percentiles 25 y 50, se arribó a la propuesta de dos alternativas para índice de recurrencia una cuantitativa (con todas las variables o con las que quedan después de la selección paso a paso) y otra ordinal con tres categorías de menor a mayor riesgo de recurrencia: riesgo bajo (0 3 puntos), riesgo moderado (4 7 puntos) y riesgo elevado (mayor o igual a 8 puntos). En la evaluación de la validez de presentación y contenido a partir del criterio de expertos, la totalidad de los encuestados coincidió en más de un 70% con la condición de mucho, por lo que hacía de los componentes del índice válidos para ser incluidos en un test. Se observó la asociación entre los niveles de riesgo y el patrón clínico de presentación (recurrente o no), es de señalar que el nivel de riesgo elevado se corresponde con el mayor número de casos recurrentes (18) lo que justifica que a medida que aumenta el riesgo de recurrencia se incrementa también el número de casos recurrentes (tabla II). El análisis estadístico demostró que existe una verdadera asociación (chi cuadrado = 18,242) y una correlación de Spearman de 0,604, lo que hace de esta relación esté entre los rangos de moderada a fuerte asociación. También lo demuestra el coeficiente para variables ordinales (Tau c de Kendall) con valor de 0,650. Sensibilidad Correo Científico Médico de Holguín ISSN COCMED 2010; 14(4) Tabla II. Validez de construcción. Relación entre el índice pronóstico y el patrón clínico de la enfermedad. Hospital Uni versitario Vladimir Ilich. Lenin Niveles PATRON CLÍNICO Total Í No Recurrente Recurrente N D I C E No % No % No % I 14 87,5 2 12, II 7 58,3 5 41, III 4 18, , Total 25 50, , Fuente: datos del autor N = 65 Chi cuadrado: 18,242 Correlación de Spearman: 0,604 p (0,01) Coeficiente de asociación para variables ordinales (Tau c de Kendall): 0,650 La curva COR (gráfico 1, tabla III), demostró también la relación entre los dos índices con un área bajo la curva de 0, 825, valor significativo clínico y estadísticamente. Grafico 1. Curva COR. Relación entre el índice pronóstico y el patrón clínico. Hospital Universitario V. I. Lenin. N= 65 Curva COR 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0,0 0,2 0,4 0,6 0,8 1,0 1 - Especificidad Los segmentos diagonales son producidos por los empates. Tabla III. Área bajo la curva. Relación entre el índice pronóstico y el patrón clínico. Hospital Universitario Vladimir Ilich Lenin Área Error tipificado (a) * Significación asintótica (b) ** Intervalo de confianza Limite Limite inferior superior 0,825 0,061,000 0,705 0,945 * Bajo el supuesto no paramétrico ** Hipótesis nula: área verdadera = 0,5 N= 65 El índice ordinal propuesto es válido en relación con los criterios utilizados en su construcción, pues existe correspondencia con el índice de CHADS prueba de comparación utilizada en la investigación (tabla IV). A medida que aumenta el riesgo de recurrencia, incrementa también el riesgo de ictus cerebral según el índice de CHADS. El análisis estadístico evidenció una correspondencia altamente significativa (correlación de Spearman de 0,742). Tabla IV. Validez de criterio. Relación entre el índice pronóstico y el índice de CHADS. Hospital Universitario Vladimir Ilich Lenin Niveles Índice de CHADS Total Í N Bajo Riesgos moderados Elevado D No No % No % No % % I I 10 62,5 6 37, C II 1 7, ,4 3 21, E III 1 2,9 7 20, , Total 12 18, , , Fuente: datos del autor N = 65 Relacionado con la consistencia interna (tabla V) el coeficiente alfa de Cronbach fue de 0,509 y con los componentes estandarizados de 0,510. Ambos valores se consideran altos para un coeficiente de este tipo. Según este procedimiento de validez, el componente más importante resultó ser el antecedente de enfermedad de arterias coronarias (valor alfa de 0, 393 si se elimina el componente), lo que evidenció que si se elimina el mismo del índice causaría la mayor disminución en el coeficiente alfa. También constituyó este componente el que más correlación mos tró con el resto unidos (0,377). Tabla V. Análisis de confiabilidad. Hospital Universitario Vladimir Ilich Lenin Componentes del índice Correlación del Valor alfa si se elimina componente corregido el componente. Antecedentes de enfermedad 0,377 0,393 de arterias coronarias * TAS = 160 mmhg 0,186 0,511 Edad = 55 años 0,283 0,456 Patrón recurrente 0,331 0,424 Antecedentes de ictus cerebral 0,216 0,486 Antecedentes de diabetes 0,204 0,491 mellitus Fuente: datos del autor N = 65 * TAS: tensión arterial sistólica Alfa de Cronbach: 0,509 Alfa de Cronbach basado en elementos tipificados: 0,510 DISCUSION El uso del método de ponderaciones utilizado en el estudio es poco mencionado en las investigaciones biomédicas, sin embargo, la importancia de la regresión lineal múltiple radica en estimar los coeficientes de la ecuación lineal con una o más variables independientes que mejor predigan el valor de las variables dependientes. En este trabajo se estima que las variables independientes seleccionadas como predictivas de recurrencias disminuyan el número de episodios, su duración e intensidad en los pacientes afectados con esta problemática. Por otra parte, su factibilidad en cualesquier contexto hace generalizable su implementación. La validez de presentación y contenido constituyen elementos en un índice pronóstico de vital significado. Teóricamente un experto en la materia puede pronunciarse sobre la relación entre lo que para él representa el dominio del estudio y los componentes que integra el índice, estos argumentos fueron enunciados por Rosa E. Jiménez Paneque 1 y tienen vigencia actual, contexto en que se encuentra enmarcada la investigación. La validez de construcción fue referida a partir de la relación entre el índice pronóstico y el patrón clínico de la enfermedad, se demostró que un riesgo elevado según el índice propuesto se relaciona con el patrón recurrente en mayor proporción, a pesar de ellos es conocido que la recurrencia de la enfermedad está asociada a otros factores 9, 10 que no se encuentran incluidos en el índice por no ser factibles de mesurar en los servicios de urgencias. La validez de criterio tuvo en consideración la relación entre el índice propuesto y la prueba de comparación que en este caso fue el índice de CHADS, lo que resultó evidente que los pacientes coincidían en el riesgo elevado según ambos índices pronósticos. Se considera para estudios futuros en otros trabajos 1 que el criterio de expertos pudiera también asumir el rol protagónico en este tipo de validez. Es de mencionar ademá
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